ドイツ当局が提唱するハーブ医薬品の三分類。

　国によって異なるハーブの法的位置づけ。規制を統合し、欧州共通のモノグラフ整備や、相互承認システムを確立していこうとする動きがある。こうした中、ドイツからハーブ医薬品の分類法が提唱されている。

イチョウ葉エキス、ドイツではOTC扱い。

今回は、ドイツを含めた欧州全体のハーブをめぐる動きを見ていこう。欧州のハーブ市場は、ドイツが約半分を占め、フランスが約４分の１、続いてイタリア、英国、ポーランドの順になっている。

この中では国によって処方薬、OTC、サプリメントと法的位置づけが異なるのは、これまでにも紹介した通りだ。イチョウ葉エキスを例にとると、医薬品として承認されているのはフランス、ベルギー、ギリシャ、オランダ、アイルランド、ルクセンブルグ、オーストリアの７カ国、OTC扱いなのがドイツ、スウェーデン、スペイン、スイス、ノルウェーの５カ国である。このうちドイツでは、OTCでありながら医師の処方でも入手できる。

国によってバラバラな規制を統合し、欧州共通のモノグラフ整備や、相互承認システムを確立していこうとする動きがある。昨年10月に来日したシュワーベ製薬（ドイツ）のユーリッヒ・マテス氏によると、各国のハーブ医薬品が欧州医薬機構の医薬品リストに将来登録される予定という。またドイツ当局は、ハーブ製品の分類を図のように提唱している。大きく分けると(1)新規化学医薬品（図のＡ）(2)確立された使用法（Ｂ、Ｃ）(3)伝統的使用法（Ｔ）――だ。

イチョウ葉は「確立された使用法」のカテゴリーに分類。

Ａは新規化学薬品や重大な疾病に適用されるもの。合成新薬と同じレベルのデータが要求される。Ｘは不正使用や非合法の医薬品を指す。

では、「使用法が確立された」とはどのようなことだろうか。マテス氏は「EUで10年以上の使用実績があり、品質・有効性を示すデータが揃っていること、臨床試験で効果が確認されていること、適応症が明確であること」を挙げる。そのような場合は追加の試験なしにクレームが認められる。

例えばイチョウ葉エキスの場合、痴呆症の症状改善、末梢動脈閉塞症、耳鳴り、めまいに効果があるとされており、「確立された使用法」のカテゴリーに入る。

一方、伝統的医薬品は、「30年以上の使用実績があり、特に欧州で15年以上の使用実績をもつもの」が対象。ただし、伝統的医薬品では、「健康障害の改善」程度の大まかなクレームになるのではないか、とマテス氏は話している。

（Medical Nutrition 46号より）